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          本欄目中各項技術轉讓、技術求購以及項目合作等信息,未經本網核實,僅供參考!
          技術轉讓
          【企業名稱】山東博邁康藥物研究有限公司
          聯 系 人 李  聯系電話 18375417530
          聯系傳真 電子郵件 1257441889@qq.com
          【項目名稱】阿哌沙班片新藥轉讓
            可開發劑型:原料、片劑。
            申報類型:4類
            工藝研發進度:原料和制劑已有多次中試經驗,可包過BE。
            服務內容:原料和制藥藥學研究及臨床試驗。
            一、品種概況(片劑說明書)
            【化學成份】1-(4-甲氧基苯基)-7-氧代-6[4-(2-氧代哌啶-1-基)苯基]-4,5,6,7-四氫-1H-吡唑[3,4-c]吡啶-3-甲酰胺
            【化學結構式】:
            【分子式】:C25H25N5O4
            【分子量】:459.50 [2]  【性狀】本品為黃色薄膜衣片,除去包衣后,顯白色至類白色 [2]  【適應癥】用于髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者,預防靜脈血栓栓塞事件(VTE)  【用法用量】
            本品推薦劑量為每次2.5mg,每日兩次口服,以水送服,不受進餐影響。首次服藥時間應在手術后12~24小時之間。在這個時間窗里決定服藥具體時間時,醫生需同時考慮早期抗凝預防VTE的潛在益處和手術后出血的風險。
            對于接受髖關節置換術的患者:推薦療程為32到38天
            對于接受膝關節置換術的患者:推薦療程為10到14天
            如果發生一次漏服,患者應立即服用本品,隨后繼續每日服藥兩次。由注射用抗凝藥轉換為本品治療時,可從下次給藥時間點開始。
            【不良反應】
            在一項II期臨床試驗和三項III期臨床試驗中評價了阿哌沙班的安全性,這些試驗中共有5924例接受下肢骨科大手術(擇期髖關節置換術或膝關節置換術)的患者,服用阿哌沙班2.5mg,每日三次,最長接受38天的治療。
            接受每日兩次阿哌沙班2.5mg治療的患者中,共計有11%發生了不良反應。與其他抗凝藥物一樣,當存在相關的危險因素,如易導致出血的器官損傷時,阿哌沙班治療過程中可能才出現出血。常見的不良反應包括貧血,出血,挫傷及惡心。應結合手術背景對不良反應作出解釋。
            與其他抗凝藥物藥物一樣,阿哌沙班可能會引起一些組織或器官隱性或顯性出血風險升高,從而可能導致出血后貧血。由于出血部位、程度或范圍不同,出血的體征、癥狀和嚴重程度將有所差異。
            擇期髖關節或膝關節置換術患者治療過程中出現的不良反應
            【禁忌】對活性成份或片劑中任何輔料過敏;有臨床明顯活動性出血;伴有凝血異常和臨床相關出血風險的肝病(參考【藥代動力學】) [2]
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